工艺验证专员全职

防骗技巧 11天前 702人浏览 0人投递简历

  • 薪资待遇:面议
  • 招聘人数:0人
  • 最低学历:大专
  • 工作经验:1年以上
  • 工作区域:银川/凤县
  • 注:联系我时,请说是在西北人才网上看到的
福利待遇
绩效奖金带薪年假免费班车
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职位描述:
岗位职责:
1.参与审核年度验证总计划和各车间的验证主计划(vmp)、审核各车间的系统影响性评估(sia)文件
2.参与迎接各个车间的国内外gmp认证工作和不定时的客户审计工作
3.协助各车间起草用户需求规范(urs)文件、起草风险评估(ra)文件
4.协调各车间按照验证主计划(vmp)安排实施当月验证工作
5.负责起草各车间公用系统及车间工艺设备的性能确认和再验证的方案和报告并执行验证
6.负责起草各车间生产品种的工艺验证、生产线的清洁验证、周期性再验证方案和报告并组织执行验证
7.对验证过程中发生的偏差及变更进行分析处理
8.监督各车间按照批准的验证方案实施验证活动
9.根据各车间的变更情况,负责制定验证计划、起草相关的验证方案,协调各车间实施相关验证活动,完成验证报告
10.为研发的各类新品种转移到车间生产提供gmp环境,确保车间各个设备及公用系统满足其品种的验证需求
11.根据国内外政府的检查结果,负责制定验证计划、起草相关的验证方案,协调各车间实施相关验证活动,完成验证报告
12.根据客户审计的缺陷整改情况,负责制定验证计划、起草相关的验证方案,协调各车间实施相关验证活动,完成验证报告
任职要求:
1. 药学、生物学等相关专业,专科学历以上学历;
2.掌握药品生产相关法规要求,熟悉制药设备结构、工作原理及验证仪器操作技能;
3.熟悉验证工作流程,熟悉办公软件操作,了解验证仪器的操作
4.具有1-2年以上的设备调试/验证经验,接受过dq/iq/oq/pq的相关知识培训

职位要求

河北常山生化药业股份有限公司创建于2000年9月(股票代码300255),注册资本9.35亿元,资产总额31.23亿元,公司是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业,2008年被国家发改委、财政部确定为全国生物制药行业首家创业风险投资项目的高科技试点单位,先后多次被河北省认定为“高新技术企业”。2009年9月,公司被科技部认定为“国家级高新技术企业”。 2010年公司的“肝素原料药技术改造项目”获得国家十二五规划“重大新药创制”专项项目支持,“肝素、透明质酸钠黏多糖项目”列入2010年国家产业结构调整专项项目、“低分子量肝素钙注射液”成为国家重点新产品。公司自成立以来先后获得“河北省优秀民营企业”、“河北省农业产业化经营重点龙头企业”、“河北省出口名牌”等近百项荣誉称号。
公司以研发生产治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗肿瘤药物为主,并积极拓展开发了医疗器械、美容等多个领域。公司是目前国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素系列原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业。公司拥有业内一流的质量管理体系,公司的原料药车间、小容量注射剂车间、片剂、硬胶囊剂车间已先后通过了国家gmp认证。其中肝素原料药车间先后通过了国内新版gmp认证、欧盟cos以及美国fda等国外大型认证,为公司原料药出口世界各国提供了重要保障;公司低分子肝素钙注射液引领行业标准,享受国家发改委单独定价,连续9年国内市场占有率第一。
公司药物研究院具有雄厚的技术研发背景,与美国conjuchemllc公司签订了技术合作协议,共同出资成立 “常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司”,专业致力于生物制药领域新品种的研究开发,目前已经拥有多个在研和处于临床试验阶段的1.1类新药。公司药物研究院组建了一支高素质的药物研发队伍,科研人员近百余人,其中数十名是来自清华大学和海外的专家博士, 2013年公司被授予“院士工作站”。
展望未来,公司将依托于药物研究院的科研创新技术平台,并积极与海内外优秀的制药企业、研发机构进行战略合作,继续开创一流的药物研发、秉承最先进的质量管理、致力最可靠的药品生产、精益求精、打造成为国内一流的生化制药企业,为全人类的健康而奋斗!
公司和雄安新区积极互动,通过在雄安新区建立肿瘤医院和血透中心等方式积极布局医疗服务、设立药物研究院助力雄安新区建设。

公司地址:正定新区银川大街北首

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公司地图

  • 公司行业:制药·生物工程
  • 公司性质:
  • 公司规模:事业单位
  • 公司网址:
  • 所在区域:银川/金凤区
  • 公司地址:正定新区银川大街北首

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